Bimbingan Teknis Bagi Distributor Alat Kesehatan
Dalam rangka pembinaan, pengawasan dan pengendalian alat kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT), Pemerintah melakukan upaya penguatan pengawasan secara pre-market (pengurusan izin sarana dan izin edar produk) dan post-market (sampling uji mutu produk yang telah beredar di pasaran). Tujuannya adalah memastikan bahwa alat kesehatan dan PKRT yang telah diberikan persetujuan izin edarnya harus memenuhi persyaratan keamanan, kemanfaatan, dan mutu yang bertujuan untuk meminimalkan risiko yang timbul terhadap pasien. Salah satu program kegiatan yang dilakukan oleh Dinas Kesehatan DIY adalah menyelenggarakan bimbingan teknis bagi distributor alat kesehatan pada hari Rabu, 12 Juni 2024. Pertemuan dimulai pukul 8.00 WIB hingga 14.00 WIB, dan dihadiri oleh para Penanggung Jawab Teknis sarana distributor alkes, pengurus harian Gakeslab, dan pengelola program kefarmasian Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota di wilayah DIY.
Kegiatan dibuka oleh Bapak M. Agus Priyanto, SKM, M.Kes., Kepala BIdang Sumber Daya Kesehatan dengan menyampaikan bahwa standarisasi sarana distributor Alkes sesuai dengan Permenkes Nomor 14 Tahun 2021, dan untuk tahun 2024 ini mulai tanggal 1 Juli 2024 sesuai dengan Surat Edaran Dirjen Farmalkes nomor FR.03.01/E/884/2024 untuk permohonan ijin edar alat kesehatan wajib memiliki sertifikat Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik (CDAKB). Sertifikasi ini guna menjamin mutu alat kesehatan dari mulai produksi sampai dengan dipergunakan oleh masyarakat. Hal ini sejalan juga dengan reformasi kesehatan di bidang penyediaan alat kesehatan dalam negeri yang terjamin mutunya untuk semua proses, termasuk dalam hal distribusi. Sampai saat ini baru ada sedikit sarana Distributor Alat Kesehatan (DAK) di DIY yang memiliki sertifikat CDAKB, untuk itulah dengan penyelenggaraan bimtek ini diharapkan sarana-sarana distributor alat kesehatan baik yang berkedudukan sebagai kantor pusat maupun cabang di DIY ini segera menerapkan standar dan dapat tersertifikasi CDAKB.
Selanjutnya adalah pemaparan materi Kebijakan Pembinaan Sarana DAK di DIY yang disampaikan oleh Dra. Anna Jovita Kartika Riantari, Apt., Kepala Seksi Farmasi, Makanan, Minuman dan Alkes. Materi yang disampaikan secara garis besar tentang dasar hukum, tujuan, cakupan, jenis, update data sarana, pembinaan yang sudah dilaksanakan dan hasilnya pada tahun 2022 dan 2023 serta tahun 2024 (sampai dengan Bulan Juni 2024) dan daftar sarana DAK baik pusat maupun cabang yang sudah mendapatkan sertifikat CDAKB. Jumlah sarana DAK di DIY yang telah mendapatkan sertifikat CDAKB sampai dengan bulan Juni 2024, ada 20 sarana DAK Pusat dan 8 sarana DAK Cabang.
Dua narasumber selanjutnya adalah Emma Rahmadanti, S. Farm., M.K.M. dan Khairunnisaa’ Anindita, S. Farm., Apt. dari Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan Dirjen Kefarmasian dan Kesehatan Kemenkes RI. Materi yang disampaikan tentang siklus alat kesehatan, kebijakan terkait CDAKB, penjaminan mutu, kewajiban pelaku usaha distributor alat kesehatan, mekanisme dan persyaratan CDAKB, alur permohonan CDAKB, serta teknis audit CDAKB.
Banyak pertanyaan terkait hal – hal teknis mewarnai diskusi yang berlangsung dinamis. Peserta juga berkonsultasi mengenai beberapa aspek bangunan dan peralatan, tahapan pemenuhan standar, sistem pengajuan sertifikasi, teknis pengadaan alkes untuk fasilitas pelayanan kesehatan, dan peran kabupaten/kota dalam hal pengawasan alat kesehatan.
Melalui kegiatan bimtek ini, Dinas Kesehatan DIY akan berkolaborasi dengan Gakeslab dalam mengupayakan percepatan pemenuhan sertifikasi CDAKB bagi distributor alat kesehatan di wilayah DIY, termasuk pelatihan bagi Penanggung Jawab Teknis. Dukungan dari berbagai pihak terutama pemangku kepentingan termasuk masyarakat sangat diperlukan demi mewujudkan pelayanan kesehatan yang mengutamakan keselamatan pasien secara paripurna.
Seksi Farmakmin dan Alkes
Bidang SDK Dinas Kesehatan DIY