REGULASI PERIZINAN UKOT
Dasar hukum Izin Usaha Kecil dan Mikro Obat Tradisional adalah Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 26 Tahun 2018 Tentang Pelayanan Perizinan Berusaha Terintegrasi Secara Elektronik Sektor Kesehatan. Mencabut peraturan sebelumnya Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 006 Tahun 2012 Tentang Industri Dan Usaha Obat Tradisional. Di Daerah Istimewa Yogyakarta, Izin UKOT diterbitkan oleh Dinas Perizinan dan Penanaman Modal DIY (DPPM DIY) sesuai dengan Peraturan Gubernur DIY Nomor 67 Tahun 2019 Tentang Penyelenggaraan Pelayanan Terpadu Satu Pintu.
Usaha Kecil Obat Tradisional yang selanjutnya disingkat UKOT adalah usaha yang membuat semua bentuk sediaan obat tradisional, kecuali bentuk sediaan tablet, efervesen, suppositoria dan kapsul lunak. Sertifikat Produksi UKOT adalah persetujuan untuk melakukan produksi, pengembangan produk dan sarana produksi dan/atau riset yang digunakan untuk pelaksanaan percepatan pengembangan UKOT.
UKOT diselenggarakan oleh Pelaku Usaha non perseorangan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. Persyaratan untuk memperoleh Izin UKOT yaitu Sertifikat Produksi UKOT. Persyaratan untuk memperoleh Sertifikat Produksi UKOT terdiri atas:
- Rencana Produksi UKOT (dokumen yang diajukan oleh Pelaku Usaha yang berisi antara lain penjabaran dari produk dan pengembangan, sarana produksi, serta kegiatan penyelenggaraan UKOT)
- Memiliki paling rendah tenaga teknis kefarmasian berkewarganegaraan Indonesia sebagai penanggung jawab teknis atau memiliki paling rendah tenaga teknis kefarmasian yang memiliki sertifikat pelatihan atau apoteker berkewarganegaraan Indonesia sebagai penanggung jawab teknis bagi UKOT yang memproduksi kapsul dan/atau cairan obat.
Kelengkapan dokumen dalam persyaratan izin UKOT meliputi :
- surat permohonan;
- fotokopi akta pendirian badan usaha yang sah sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan;
- susunan Direksi/Pengurus dan Komisaris/Badan Pengawas;
- fotokopi KTP/Identitas Direksi/Pengurus dan Komisaris/Badan Pengawas;
- pernyataan Direksi/Pengurus dan Komisaris/Badan Pengawas tidak pernah terlibat pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang farmasi;
- fotokopi bukti penguasaan tanah dan bangunan
- Surat Pernyataan Kesanggupan Pengelolaan dan Pemantauan Lingkungan Hidup (SPPL
- Surat Tanda Daftar Perusahaan
- fotokopi Surat Izin Usaha Perdagangan
- fotokopi Nomor Pokok Wajib Pajak
- persetujuan lokasi dari Pemerintah Daerah Kabupaten/Kota
- asli Surat Pernyataan kesediaan bekerja penuh dari Tenaga Teknis Kefarmasian sebagai penanggung jawab
- fotokopi surat pengangkatan penanggung jawab dari pimpinan perusahaan
- fotokopi Surat Tanda Registrasi Tenaga Teknis Kefarmasian
- daftar peralatan dan mesin-mesin yang digunakan
- diagram/alur proses produksi masing-masing bentuk sediaan obat tradisional yang akan dibuat
- daftar jumlah tenaga kerja dan tempat penugasannya
- rekomendasi dari Kepala Balai POM setempat
- rekomendasi dari Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota.
Untuk mendapatkan izin UKOT pelaku usaha dapat mengunjungii Dinas Perizinan dan Penanaman Modal DIY yang beralamat di Jl. Janti Nomor 8 Yogyakarta.