Perizinan PAK dengan System Online Single Submission (OSS)
Pemerintah telah menerbitkan Peraturan Pemerintah Nomor 24 tahun 2018 tentang Pelayanan Perizinan Terintegrasi secara Elektronik, sebagai payung hukum dalam mengimplementasikan pelayanan perizinan yang terpadu dan terintegrasi. Sebagai tindak lanjut peraturan pemerintah tersebut Kementerian Kesehatan menerbitkan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 26 tahun 2018 tentang Pelayanan Perizinan Berusaha Terintegrasi secara Elektronik Sektor Kesehatan dalam rangka pengaturan perizinan di bidang kesehatan yang terintegrasi dengan system Online Single Submission (OSS) yang telah dibangun oleh pemerintah. Dengan adanya peraturan tersebut maka seluruh perizinan di bidang kesehatan sudah harus mempergunakan sistem OSS sejak tanggal 12 Juli 2018, termasuk perijinan Penyalur Alat Kesehatan (PAK).
Penyalur Alat Kesehatan adalah perusahaan berbentuk badan hukum yang memiliki izin untuk pengadaan, penyimpanan, penyaluran alat kesehatan dalam jumlah besar sesuai ketentuan perundang-undangan.
Alat Kesehatan adalah instrumen, aparatus, mesin dan/atau implan yang tidak mengandung obat yang digunakan untuk mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan dan meringankan penyakit, merawat orang sakit, memulihkan kesehatan pada manusia, dan/atau membentuk struktur dan memperbaiki fungsi tubuh.
Khusus bagi Alat Kesehatan (Alkes) pengaturannya dapat merujuk pada Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1191/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Penyaluran Alkes. Izin yang diberikan berdasarkan kelayakan perusahaan untuk menyalurkan alkes secara aman dan benar serta untuk menjamin mutu, keamanan, dan kemanfaatan alkes yang didistribusikan kepada konsumen.
PAK mengajukan perizinan melalui OSS, disampaikan kepada Dinas Perizinan Provinsi. Dinas Kesehatan DIY mempunyai kewenangan untuk memberikan rekomendasi perizinan tersebut. Tim Perizinan Dinas Kesehatan DIY melakukan visitasi dan verifikasi lapangan ke PAK selanjutnya dapat memberikan rekomendasi berhak diberikan izin atau tidak. Tim Perizinan DIY terdiri dari : Dinas Kesehatan DIY (Seksi Standarisasi Tenaga dan Sarana Kesehatan dan Seksi Farmakmin dan Alkes), Dinas Kesehatan Kab./Kota dan Gakeslab DIY.