Kegiatan Pelayanan Berbasis Sel dan/ atau Sel Punca
Pelayanan Sel Punca dan/atau Sel hanya dapat dilakukan untuk tujuan penyembuhan penyakit dan pemulihan kesehatan, serta dilarang digunakan untuk tujuan reproduksi. Terapi berbasis sel dan/atau sel punca dapat menggunakan: sel; sel punca; sekretom; vesikel ekstraseluler; dan sel, sel punca, dan/atau produk turunan lainnya sesuai dengan perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi. Penggunaan produk terapi berbasis sel dan turunannya wajib mendapatkan persetuiuan Menteri dan kepala lembaga pemerintah nonkementerian yang menyelenggarakan urusan pemerintahan di bidang pengawasan obat dan makanan sesuai dengan kewenangannya.
Terapi berbasis sel dan/atau sel punca diberikan melalui penyelenggaraan pelayanan sel dan/ atau sel punca yang terdiri atas kegiatan: a. pengambilan; b. pengolahan; c. penyimpanan; dan/ atau d. pemanfaatan klinis. Pengambilan sel dan/atau sel punca harus mendapatkan persetujuan tertulis dari Pasien dan/atau donor sesuai standar profesi dan standar prosedur operasional dan memperhatikan etika profesi dan keselamatan Pasien dan/atau pendonor.
Pengolahan sel dan/atau sel punca diselenggarakan oleh sarana pengolahan sel dan/atau sel punca dengan menerapkan standar cara pembuatan Obat yang baik. Sarana pengolahan sel dan/atau sel punca berupa Fasilitas Pelayanan Kesehatan harus memenuhi standar dan persyaratan serta harus mendapatkan izin dan Menteri. Selain Fasilitas Pelayanan Kesehatan, pengolahan sel dan/atau sel punca dapat dilakukan oleh industri farmasi yang penyelenggaraannya sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
Penyimpanan sel dan/atau sel punca dilakukan di bank sel dan/atau sel punca atau tempat penyimpanan lainnya di Fasilitas Pelayanan Kesehatan. Bank sel dan/atau sel punca harus memenuhi standar dan persyaratan serta harus mendapatkan izin dari Menteri. Pemanfaatan klinis sel dan/atau sel punca harus mendapatkan persetujuan tertulis dari Pasien dan dilakukan oleh Tenaga Medis yang memiliki kompetensi dan kewenangan.
Pemanfaatan klinis sel dan/atau sel punca dilakukan melalui mekanisme: a. sistemik; b. regional; c. lokal; d. topikal; dan/atau e. mekanisme lain sesuai perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi.