• 08 April 2023
• 2.469
• Artikel

Perkembangan Pedoman dan Standar Etik Penelitian Kesehatan

 

 

Pedoman etik untuk penelitian kesehatan yang menggunakan manusia sebagai subjek telah dikembangkan dan disebarluaskan oleh berbagai organisasi dan instansi, baik secara regional maupun internasional sejak setengah abad lalu. Pedoman ini mempromosikan etik penelitian dalam meningkatkan dan melindungi hak dan kesejahteraan individu dan masyarakat peserta penelitian sebagai subjek. Komponen inti dari pedoman etik penelitian kontemporer adalah kepatuhan pelaksanaan penelitian atas telaahan etik yang dilakukan oleh Komite Etik penelitian Kesehatan (KEPK). Telaahan tersebut dimaksudkan untuk memastikan bahwa prinsip dan praktik etis yang mengacu pada pedoman universal tersebut akan diikuti dalam usulan (protokol) penelitian yang diajukan.

Skandal pelanggaran etik ini sebelumnya banyak dilaporkan terjadi selama perang dunia ke-2, namun selanjutnya disadari bahwa pelanggaran etik dalam penelitian kesehatan bukan hanya terjadi pada saat Perang Dunia II saja. Contoh terkenal terkait hal ini adalah peristiwa Tuskegee Syphilis Study yang dilakukan oleh Tuskegee Institute di Macon Country USA. Penelitian ini bertujuan mempelajari perkembangan alamiah penyakit sifilis dengan latar wilayah penduduk Mason dimana sebanyak 82% adalah orang kulit hitam miskin. Studi ini tidak lepas dari permasalahan konflik rasial yang masih dominan saat itu. Survei pendahuluan menemukan sebanyak 36% penduduk menderita sifilis. Selama studi berjalan (1930—1972), 400 penderita sifilis secara sengaja dan terencana tidak diberi obat yang sangat efektif (penisilin G) sesuai dengan protokol studi Hal itu dilakukan supaya perkembangan alamiah penyakit sifilis dapat diamati dan dipelajari.

Baru pada tahun 1972 atau 42 tahun kemudian, studi Tuskegee terbongkar oleh seorang wartawati The Associated Press yang menjadikannya berita utama media. Pada 16 November 1972, studi itu secara resmi dihentikan oleh Menteri Kesehatan. Saat penelitian dihentikan tercatat 28 penderita meninggal dengan penyebab langsung karena sifilis, 100 orang penderita meninggal karena komplikasi sifilis, 40 istri tertular sifilis, dan 19 anak lahir cacat karena sifilis. Akhirnya, pada 11 Mei 1997, Presiden Clinton secara resmi meminta maaf untuk skandal itu.

Setelah terjadinya skandal tersebut, pada tahun 1976 Kementerian Kesehatan Amerika Serikat melahirkan The Belmont Report yang merekomendasikan tiga prinsip etik umum penelitian kesehatan yang mengikutsertakan manusia sebagai subjek penelitian yaitu :

1. Prinsip menghormati harkat martabat manusia (respect for persons) sebagai penghormatan terhadap harkat martabat manusia sebagai pribadi yang memiliki kebebasan berkehendak atau memilih dan sekaligus bertanggung jawab secara pribadi terhadap keputusannya sendiri (otonom), melindungi manusia yang otonominya terganggu, perlindungan manusia yang mempunyai ketergantungan atau rentan terhadap kerugian atau penyalahgunaan.
2. Prinsip berbuat baik dan tidak merugikan yang menyangkut kewajiban membantu orang lain dengan mengupayakan manfaat maksimal dengan kerugian minimal. Subjek manusia diikutsertakan dalam penelitian kesehatan dimaksudkan untuk membantu tercapainya tujuan penelitian kesehatan yang tepat untuk diaplikasikan kepada manusia. Prinsip etik berbuat baik menyaratkan hal sebagai berikut.
   1. Risiko penelitian harus wajar jika dibandingkan dengan manfaat yang diharapkan;
   2. Desain penelitian harus memenuhi persyaratan ilmiah.
   3. Para peneliti mampu melaksanakan penelitian dan sekaligus mampu menjaga kesejahteraan subjek penelitian.
   4. Prinsip do no harm (non maleficent - tidak merugikan) yang menentang segala tindakan dengan sengaja merugikan subjek penelitian.
3. Prinsip keadilan (justice) Prinsip etik keadilan mengacu pada kewajiban etik untuk memperlakukan setiap orang (sebagai pribadi otonom) sama dengan moral yang benar dan layak dalam memperoleh haknya. Prinsip etik keadilan terutama menyangkut keadilan yang merata yang mensyaratkan pembagian seimbang dalam hal beban dan manfaat yang diperoleh subjek dari keikutsertaan dalam penelitian. Ini dilakukan dengan memperhatikan distribusi usia dan gender, status ekonomi, budaya, dan pertimbangan etnik. Perbedaan dalam distribusi beban dan manfaat hanya dapat dibenarkan jika didasarkan pada perbedaan yang relevan secara moral antara orang-orang yang diikutsertakan.

E. Perkembangan Mutakhir Etik Penelitian Kesehatan

Tahun 2000, Program Khusus untuk Penelitian UNDP/Bank Dunia/ WHO dan Penelitian Penyakit Tropis (TDR) menerbitkan Pedoman Operasional bagi KEPK yang mengulas penelitian biomedik untuk memenuhi permintaan peneliti di seluruh dunia. Pada tahun 2006, dalam sidang WHO tahunan, Komite Hak Kekayaan Intelektual WHO, Inovasi dan Kesehatan Masyarakat (CIPIH) mengakui pentingnya kebutuhan untuk meningkatkan kapasitas dan kualitas penelitian yang layak secara etik. Komite selanjutnya mengusulkan bahwa Organisasi Kesehatan Dunia (WHO) memiliki peran penting dalam perbaikan standar telaah protokol yang laik etik. Melalui resolusi dalam sidang tahunan, oleh semua negara anggota WHO pada tahun 2008, WHO ditugasi untuk merumuskan standar dan mekanisme tata kelola untuk penelitian kesehatan serta memastikan penerapan yang ketat dari norma dan standar penelitian yang baik, termasuk pelindungan terhadap subjek manusia yang terlibat dalam penelitian. Negara anggota merekomendasikan agar WHO mengoordinasikan upaya untuk merancang dan merevisi standar pedoman operasional tahun 2000 dan menambahkan penjelasan prosedur spesifik untuk memenuhi standar dimaksud dan akhirnya diterbitkan standar dan pedoman operasional tahun 2011.

Bersamaan dengan pengembangan standar tersebut, dilakukan proses revisi versi dokumen CIOMS,WHO 2002. Pada tahun 2011, Komite Eksekutif CIOMS memutuskan untuk membentuk kelompok kerja agar merevisi pedoman CIOMS. Selanjutnya, kelompok kerja memutuskan untuk menggabungkan panduan CIOMS untuk penelitian biomedik dengan panduan CIOMS untuk penelitian epidemiologi. Tahun 2016 kelompok kerja selanjutnya telah memutuskan untuk memperluas cakupan Pedoman 2002 dari “penelitian biomedis” menjadi pedoman “penelitian yang terkait kesehatan”. Kelompok kerja menganggap penelitian biomedik terlalu sempit dan istilah biomedis tidak akan mencakup penelitian dengan data terkait kesehatan. Kelompok kerja juga mengakui bahwa tidak ada perbedaan yang jelas antara etik penelitian sains sosial, studi perilaku, pengawasan kesehatan masyarakat, dan etik kegiatan penelitian lainnya. Pedoman CIOMS 2016 mencakup keseluruhan jenis (tematik) penelitian terkait dengan kesehatan mengikutsertakan manusia sebagai subjek di penelitian observasional dan intervensi.

Untuk penelitian yang mengikutsertakan subjek manusia, pedoman yang lazim dipakai di seluruh dunia adalah Deklarasi Helsinki. Pedoman ini dilahirkan pertama kali tahun 1964 oleh the World Medical Association dan telah direvisi ulang setiap beberapa tahun. Pesan moral yang ada dalam Deklarasi Helsinki kemudian dibuat petunjuk pelaksanaannya dalam bentuk Good Clinical Practice, GCP (Cara Uji Klinik yang Baik, CUKB). Dewasa ini GCP merupakan instrumen yang sangat penting untuk pelaksanaan uji klinik. Penerapan GCP yang baik akan menghasilkan dua manfaat, yaitu sebagai berikut:

1. Data yang dihasilkan akurat dan dapat dipercaya;

2. Keselamatan subjek penelitian terjamin.

Perlu dicatat bahwa CUKB tidak mengatur penelitian yang tidak berkaitan dengan subjek manusia. Uraian yang lengkap mengenai CUKB dapat dibaca di buku Pedoman Cara Uji Klinik yang Baik yang diterbitkan oleh Badan Pengawasan Obat dan Makanan tahun 2016.

Badan Penelitian dan Pengembangan Kesehatan Kementerian Kesehatan sebagai unit yang bertanggung jawab dalam pelaksanaan penelitian bidang kesehatan telah menindaklanjuti perkembangan global tersebut dalam upaya menjamin pelaksanaan penelitian yang etis sesuai dengan standar etik penelitian kesehatan yang berlaku secara internasional. Kewajiban moral dengan memperhatikan keleluasaan pribadi (privacy), martabat (dignity) subjek penelitian dan juga perlakuan yang beradab (humane) terhadap hewan coba menjadi acuan.

Untuk menghindari pelanggaran etik dalam pelaksanaan penelitian kesehatan, Kementerian Kesehatan telah menyusun Pedoman dan Standar Etik Penelitian dan Pengembangan Kesehatan Nasional. Hal itu dilakukan disesuaikan dengan perkembangan ilmu pengetahuan dan juga perkembangan di bidang penelitian kesehatan, serta peraturan-peraturan terkait dengan etik penelitian kesehatan yang berlaku, baik di lingkup nasional maupun internasional. Diharapkan bahwa para peneliti, pengajar dan mahasiswa, serta anggota dan sekretariat lembaga Komite Etik Penelitian Kesehatan (KEPK) di seluruh Indonesia dapat memanfaatkan pedoman dalam pelaksanaan penelitian khususnya yang mengikutsertakan manusia sebagai subjek penelitian dan memanfaatkan hewan coba serta bahan biologi tersimpan, demi tegaknya etik dalam pelaksanaan penelitian kesehatan.

Penulis : Bidang SDK (Agus)