Detail Artikel


  • 27 Juni 2019
  • 2.615
  • Artikel

Perizinan PAK dengan System Online Single Submission (OSS)

Pemerintah telah menerbitkan Peraturan Pemerintah Nomor 24 tahun 2018 tentang Pelayanan Perizinan Terintegrasi secara Elektronik, sebagai payung hukum dalam mengimplementasikan pelayanan perizinan yang terpadu dan terintegrasi. Sebagai tindak lanjut peraturan pemerintah tersebut Kementerian Kesehatan menerbitkan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 26 tahun 2018 tentang Pelayanan Perizinan Berusaha Terintegrasi secara Elektronik Sektor Kesehatan dalam rangka pengaturan perizinan di bidang kesehatan yang terintegrasi dengan system Online Single Submission (OSS) yang telah dibangun oleh pemerintah. Dengan adanya peraturan tersebut maka seluruh perizinan di bidang kesehatan sudah harus mempergunakan sistem OSS sejak tanggal 12 Juli 2018, termasuk perijinan Penyalur Alat Kesehatan (PAK).

Penyalur Alat Kesehatan adalah perusahaan berbentuk badan hukum  yang memiliki  izin untuk pengadaan, penyimpanan, penyaluran alat kesehatan dalam  jumlah besar sesuai ketentuan perundang-undangan.

Alat Kesehatan adalah instrumen, aparatus, mesin dan/atau implan yang tidak mengandung  obat  yang  digunakan  untuk  mencegah,  mendiagnosis, menyembuhkan dan meringankan penyakit, merawat orang sakit, memulihkan kesehatan  pada  manusia, dan/atau membentuk  struktur  dan  memperbaiki fungsi tubuh.

Khusus bagi Alat Kesehatan (Alkes) pengaturannya dapat merujuk pada Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1191/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Penyaluran Alkes. Izin yang diberikan berdasarkan kelayakan perusahaan untuk menyalurkan alkes secara aman dan benar serta untuk menjamin mutu, keamanan, dan kemanfaatan alkes yang didistribusikan  kepada  konsumen.

PAK mengajukan perizinan melalui OSS, disampaikan kepada Dinas Perizinan Provinsi. Dinas Kesehatan DIY mempunyai kewenangan untuk memberikan rekomendasi perizinan tersebut. Tim Perizinan Dinas Kesehatan DIY melakukan visitasi dan verifikasi lapangan ke PAK selanjutnya dapat memberikan rekomendasi berhak diberikan izin atau tidak. Tim Perizinan DIY terdiri dari : Dinas Kesehatan DIY (Seksi Standarisasi Tenaga dan Sarana Kesehatan dan Seksi Farmakmin dan Alkes), Dinas Kesehatan Kab./Kota dan Gakeslab DIY.

Kontak Kami

JL. Gondosuli No.6 Yogyakarta Kota Yogyakarta DIY 55231 Indonesia
dinkes@jogjaprov.go.id
+62274563153
(0274)512368

Kunjungan

  • Hari Ini

  • 570
  • Bulan Ini

  • 1.728.429
  • Total Kunjungan

  • 21.864.083