Pelayanan Sel Punca dan/atau Sel : Sumber dan Jenis Sel Punca dan/atau Sel
Pelayanan Sel Punca dan/atau Sel adalah tindakan medis yang dilakukan dalam rangka pengambilan, penyimpanan, pengolahan, dan pemberian terapi sel punca dan/atau sel. Sel Punca dan/atau Sel yang digunakan untuk kepentingan pelayanan kesehatan bersumber dari manusia, dan tidak diperbolehkan menggunakan sumber yang berasal dari hewan dan tumbuh-tumbuhan.
Sel Punca dan/atau Sel dari manusia diambil dari Pendonor yang dilakukan secara sukarela tanpa meminta imbalan. Pendonor berasal dari diri sendiri atau orang lain. Pendonor terdiri atas : Pendonor privat dan Pendonor publik. Pendonor privat merupakan Pendonor yang memberikan Sel Punca dan/atau Sel untuk orang yang telah ditunjuk oleh Pendonor. Pendonor publik merupakan Pendonor yang memberikan Sel Punca dan/atau Sel untuk masyarakat yang membutuhkan. Sumber Sel Punca dan/atau Sel dari Pendonor dilarang untuk diperjualbelikan.
Jenis Sel Punca terdiri atas: Sel Punca embrionik dan Sel Punca nonembrionik. Sel Punca embrionik dilarang digunakan untuk penyembuhan penyakit dan pemulihan kesehatan. Sel Punca nonembrionik berupa : Sel Punca mesenkimal; Sel Punca hematopoetik; dan Sel progenitor. Sel Punca mesenkimal didapatkan dengan cara isolasi, kultur, proliferasi, karakterisasi, dan/atau diferensiasi yang berasal dari jaringan lemak (adipose), jaringan periosteum, dan jaringan tubuh lain. Sel Punca hematopoetik didapatkan dengan cara: isolasi, karakterisasi; isolasi, karakterisasi, kultur, dan proliferasi; atau isolasi, karakterisasi, kultur, proliferasi, dan diferensiasi yang berasal dari darah tali pusat (cord blood), sumsum tulang (bone marrow), darah tepi (peripheral blood), dan jaringan tubuh lain. Sel progenitor merupakan Sel yang berasal dari diferensiasi Sel multipoten yang mengarah kepada Sel spesifik. Jenis Sel tubuh manusia yang dapat digunakan untuk penyembuhan penyakit dan pemulihan kesehatan dapat berupa natural killer cell; Sel dendrit; makrofag; dan Sel lain yang bersumber dari isolasi Sel dewasa.
Pelayanan Sel Punca dan/atau Sel dilakukan dengan menggunakan Sel Punca dan/atau Sel yang telah diproses. Sel Punca dan/atau Sel yang telah diproses terdiri atas : Sel Punca autologus dan/atau Sel autologus; Sel Punca alogenik dan/atau Sel alogenik donor privat; Sel Punca dan/atau Sel alogenik donor publik; Sel Punca dan/atau Sel alogenik produksi massal secretome Sel Punca dan/atau Sel; dan secretome Sel Punca dan/atau Sel produksi massal. Sel Punca autologus dan/atau Sel autologus merupakan Sel Punca dan/atau Sel yang diproses dari Sel Punca dan/atau Sel diri Pasien sendiri. Sel Punca autologus dan/atau Sel autologus hanya dipergunakan untuk diri Pasien sendiri. Sel Punca alogenik dan/atau Sel alogenik donor privat merupakan Sel Punca dan/atau Sel yang ditujukan untuk Pasien tertentu dan tidak untuk dikomersialkan. Sel Punca dan/atau Sel donor publik merupakan Sel Punca dan/atau Sel yang tidak terpakai atau tidak dibutuhkan lagi oleh Pendonor. Sel Punca dan/atau Sel donor publik dapat diberikan kepada satu atau beberapa Pasien dengan kriteria tertentu. Sel Punca dan/atau Sel donor publik merupakan Sel Punca dan/atau Sel yang tidak terpakai atau tidak dibutuhkan lagi oleh Pendonor. Sel Punca dan/atau Sel donor publik dapat diberikan kepada satu atau beberapa Pasien dengan kriteria tertentu. Sel Punca dan/atau Sel alogenik produksi massal merupakan Sel Punca dan/atau Sel berupa produk obat jadi. Sel Punca dan/atau Sel alogenik produksi massal harus memenuhi persyaratan mutu, keamanan, kemanfaatan, dan memiliki izin edar sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. Secretome Sel Punca dan/atau Sel merupakan suatu produk dari Sel Punca dan/atau Sel yang mengandung faktor pertumbuhan (growth factor), sitokin, dan struktur membran yang terdiri atas mikrovesikel dan eksosom serta faktor lainnya. Secretome Sel Punca dan/atau Sel dapat bersumber dari Sel Punca dan/atau Sel diri pasien sendiri atau Pendonor. Secretome Sel Punca dan/atau Sel hanya dilakukan pada laboratorium pengolahan Sel Punca dan/atau Sel yang telah memiliki izin penyelenggaraan. Secretome Sel Punca dan/atau Sel produksi massal merupakan secretome Sel Punca dan/atau Sel berupa produk obat jadi. Secretome Sel Punca dan/atau Sel produksi massal harus memenuhi persyaratan mutu, keamanan, kemanfaatan, dan memiliki izin edar sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.