Detail Berita


  • 28 Mei 2020
  • 6.547
  • Berita

REGULASI PERIZINAN UKOT

Dasar hukum Izin Usaha Kecil dan Mikro Obat Tradisional adalah Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 26 Tahun 2018 Tentang Pelayanan Perizinan Berusaha Terintegrasi Secara Elektronik Sektor Kesehatan. Mencabut  peraturan sebelumnya Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 006 Tahun 2012 Tentang Industri Dan Usaha Obat Tradisional. Di Daerah Istimewa Yogyakarta, Izin UKOT diterbitkan oleh Dinas Perizinan dan Penanaman Modal DIY (DPPM DIY) sesuai dengan Peraturan Gubernur DIY Nomor 67 Tahun 2019 Tentang Penyelenggaraan Pelayanan Terpadu Satu Pintu.

Usaha Kecil Obat Tradisional yang selanjutnya disingkat UKOT adalah usaha yang membuat semua bentuk sediaan obat tradisional, kecuali bentuk sediaan tablet, efervesen, suppositoria dan kapsul lunak. Sertifikat Produksi UKOT adalah persetujuan untuk melakukan produksi, pengembangan produk dan sarana produksi dan/atau riset yang digunakan untuk pelaksanaan percepatan pengembangan UKOT.

 UKOT diselenggarakan oleh Pelaku Usaha non perseorangan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. Persyaratan untuk memperoleh Izin UKOT yaitu Sertifikat Produksi UKOT. Persyaratan untuk memperoleh Sertifikat Produksi UKOT terdiri atas:

  1. Rencana Produksi UKOT (dokumen yang diajukan oleh Pelaku Usaha yang berisi antara lain penjabaran dari produk dan pengembangan, sarana produksi, serta kegiatan penyelenggaraan UKOT)
  2. Memiliki paling rendah tenaga teknis kefarmasian berkewarganegaraan Indonesia sebagai penanggung jawab teknis atau memiliki paling rendah tenaga teknis kefarmasian yang memiliki sertifikat pelatihan atau apoteker berkewarganegaraan Indonesia sebagai penanggung jawab teknis bagi UKOT yang memproduksi kapsul dan/atau cairan obat.

Kelengkapan dokumen dalam persyaratan izin UKOT meliputi :

  1. surat permohonan;
  2. fotokopi akta pendirian badan usaha yang sah sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan;
  3. susunan Direksi/Pengurus dan Komisaris/Badan Pengawas;
  4. fotokopi KTP/Identitas Direksi/Pengurus dan Komisaris/Badan Pengawas;
  5. pernyataan Direksi/Pengurus dan Komisaris/Badan Pengawas tidak pernah terlibat pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang farmasi;
  6. fotokopi bukti penguasaan tanah dan bangunan
  7. Surat Pernyataan Kesanggupan Pengelolaan dan Pemantauan Lingkungan Hidup (SPPL
  8. Surat Tanda Daftar Perusahaan
  9. fotokopi Surat Izin Usaha Perdagangan
  10. fotokopi Nomor Pokok Wajib Pajak
  11. persetujuan lokasi dari Pemerintah Daerah Kabupaten/Kota
  12. asli Surat Pernyataan kesediaan bekerja penuh dari Tenaga Teknis Kefarmasian sebagai penanggung jawab
  13. fotokopi surat pengangkatan penanggung jawab dari pimpinan perusahaan
  14. fotokopi Surat Tanda Registrasi Tenaga Teknis Kefarmasian
  15. daftar peralatan dan mesin-mesin yang digunakan
  16. diagram/alur proses produksi masing-masing bentuk sediaan obat tradisional yang akan dibuat
  17. daftar jumlah tenaga kerja dan tempat penugasannya
  18. rekomendasi dari Kepala Balai POM setempat
  19. rekomendasi dari Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota.

Untuk mendapatkan izin UKOT pelaku usaha dapat mengunjungii Dinas Perizinan dan Penanaman Modal DIY yang beralamat di Jl. Janti Nomor 8 Yogyakarta.

Kontak Kami

JL. Gondosuli No.6 Yogyakarta Kota Yogyakarta DIY 55231 Indonesia
dinkes@jogjaprov.go.id
+62274563153
(0274)512368

Kunjungan

  • Hari Ini

  • 6.860
  • Bulan Ini

  • 617.886
  • Total Kunjungan

  • 4.114.211