Pencabutan Izin Cabang Penyalur Alat Kesehatan
Perusahaan yang memproduksi dan mendistribusikan alat kesehatan wajib memiliki Izin Penyalur Alat Kesehatan (IPAK). Jika pelaku usaha alat kesehatan menjalankan usahanya dengan memproduksi kemudian juga sebagai penyalur alat kesehatan, maka juga wajib memiliki izin edar.
Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1191/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Penyalur Alat Kesehatan (Permenkes 1191/2010), Penyalur Alat Kesehatan (PAK) adalah perusahaan berbentuk badan hukum yang memiliki izin untuk pengadaan, penyimpanan, penyalur alat kesehatan dalam jumlah besar sesuai dengan ketentuan perundang-undangan.
Berdasarkan pengertian tersebut pengusaha penyalur alat kesehatan haruslah memiliki bentuk usaha berbadan hukum. Dikarenakan harus berbentuk badan hukum, menjalankan usaha PAK hanya dapat dilakukan oleh pelaku usaha tertentu. Pelaku usaha tertentu itu adalah Perusahan PAK, Cabang PAK, dan toko alat kesehatan (Pasal 5 ayat (1) Permenkes 1191/2010). Memiliki bentuk usaha badan hukum menjadi salah satu persyaratan yang harus dipenuhi oleh perusahaan PAK.
Namun izin perusahaan tersebut bisa dicabut, sesuai dengan pasal 23 : Izin Cabang PAK dicabut apabila :
- Mendistribusikan alat kesehatan yang tidak mempunyai izin edar;
- Mengadakan atau menyalurkan alat kesehatan yang bukan dari PAK;
- Dengan sengaja menyalahi jaminan purna jual;
- Izin PAK tidak berlaku; dan/ atau
- Berdasarkan hasil pemeriksaan setempat sudah tidak memenuhi persyaratan sarana, prasarana, dan/ atau sudah tidak aktif selama 1 (satu) tahun penuh.
Pada tanggal 16 Oktober 2020 kemarin Tim dari Dinas Kesehatan DIY melakukan visitasi ke PT. Mahkota Dirfan Berkah dalam rangka persetujuan rekomendasi permohonan pencabutan izin Cabang PAK. Dinas Kesehatan melaksanakan visitasi atas permohonan dari Dinas Perizinan dan Penanaman Modal DIY, atas permohonan dari PT tersebut.
Hasil visitasi ke alamat dan gudang Cabang PAK didapatkan data sudah tidak ada transaksi dan kegiatan operasional sejak bulan Juni 2020 dan rencana akan diganti dengan perusahaan lain dengan nama lain dan bukan Cabang. Sehingga diberikan rekomendasi untuk pencabutan izin Cabang PAK tersebut.